LumiraDx получает разрешение на использование SARS-CoV-2 RNA STAR Complete в Британии
ЛОНДОН, 21 февраля 2022 г. /PRNewswire/ — Компания LumiraDx (Nasdaq: LMDX) сегодня объявила о том, что ее система молекулярного экспресс-анализа на COVID-19 под названием LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete успешно одобрена согласно регламенту Coronavirus Test Device Approvals (CTDA) и получила разрешение британского Агентства по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (MHRA).
В системе LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete, разработанной с применением запатентованной технологии qSTAR, используется одноступенчатый прямой метод экстракции и амплификации нуклеиновых кислот на одобренных приборах открытого ОТ-ПЦР-тестирования с получением результатов в течение 20 минут. В ходе клинических исследований результаты анализа показали 95,4% совпадений положительных результатов по сравнению с другим высокочувствительным ОТ-ПЦР-анализом.
Коммерческий директор компании LumiraDx Дэвид Уолтон (David Walton) заявил: «С начала пандемии мы с готовностью поддерживаем систему здравоохранения Великобритании с помощью нашего теста LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen, обеспечивая высокочувствительное тестирование на антитела к COVID-19 в отделениях неотложной помощи, медицинских клиниках, аптеках и домах-интернатах для престарелых. Получив одобрения CDTA и MHRA в отношении LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete, мы с нетерпением ожидаем начала сотрудничества с нашими сервисными партнерами в целях обеспечения высокочувствительного и высокоэффективного молекулярного тестирования на COVID-19 с высокой пропускной способностью. Благодаря возможности обработки образцов в десять раз быстрее по сравнению с традиционными методами ОТ-ПЦР мы наблюдаем широкий потребительский спрос на тестирование в различных условиях, включая аэропорты, массовые мероприятия и другие общественные места».
Ранее в этом месяце компания LumiraDx также получила одобрение UK CTDA и MHRA на использование своего теста на антитела к SARS-CoV-2.
Информация о LumiraDx Fast Lab Solutions
LumiraDx Fast Lab Solutions — специализированное бизнес-подразделение компании LumiraDx, обеспечивающее поддержку лабораторных испытаний высокого уровня сложности за счет применения своей инновационной технологии амплификации нуклеиновых кислот qSTAR в доступном формате с высокой пропускной способностью для эффективного использования текущих лабораторных операций молекулярного анализа. Привлечение Fast Lab Solutions позволяет лабораториям повысить эффективность и сократить время получения результатов.
Информация о компании LumiraDx
LumiraDx (Nasdaq: LMDX) — диагностическая компания нового поколения, трансформирующая систему здравоохранения на местах. Компания LumiraDx, основанная в 2014 году, производит и реализует на коммерческой основе инновационную диагностическую платформу, поддерживающую широкий спектр тестов с сопоставимой лабораторной производительностью в месте оказания медицинской помощи. Правительства и ведущие медицинские учреждения внедряют средства диагностики LumiraDx в лаборатории, службы неотложной медицинской помощи, медицинские учреждения, аптеки, школы и рабочие места для выявления, диагностики и мониторинга состояния здоровья, а также заболеваний. Компания LumiraDx имеет на рынке и в процессе разработки на платформе LumiraDx более 30 тестов, охватывающих инфекционные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, диабет и нарушения свертываемости крови. Кроме того, компания LumiraDx имеет всеобъемлющий ассортимент быстродействующих, точных и экономически эффективных решений для тестирования на COVID-19 от лаборатории до точки потребности.
Компания LumiraDx, головной офис которой находится в Великобритании, насчитывает более 1600 сотрудников по всему миру.